程序手册个体研究外部效度(通用性)评估标准

每一个被确定为提供证据来回答关键问题的研究都根据其外部有效性(泛化性)进行评估,使用以下标准。

研究人口:一项研究的对象构成特殊人群的程度——要么因为他们是从一个更大的合格人群中挑选出来的,要么因为他们不代表可能寻求或成为预防服务候选人的人。这种选择可能会影响以下方面:

  • 绝对风险:由于纳入/排除标准、不参与或其他原因,本研究结局的背景率可能高于或低于无症状患者的预期。
  • 危害:研究中观察到的危害可能比无症状患者的预期危害大或小。

以下是研究人群和研究设计的特征,可能会导致参与者在研究中的体验与在美国初级保健人群中观察到的体验不同:

  • 人口统计学特征(即年龄、性别、种族、教育程度、收入):纳入/排除或不参与的标准不包括美国初级保健人群中可能接受预防服务的人群。
  • 共病情况:研究人群中共病情况的频率并不代表美国初级保健人群中寻求预防服务的人可能遇到的频率。
  • 特殊的纳入/排除标准:还有其他特殊的纳入/排除标准使研究人群不能代表美国初级保健人群。
  • 拒绝率(即纳入与不纳入但符合条件的受试者的比例):符合条件的研究受试者拒绝率高,使研究人群不能代表美国初级保健人群,即使在符合条件的受试者中。
  • 依从性(即,运行阶段,频繁接触以监测依从性):该研究设计的特点可能会增加干预研究的效果,超过临床观察人群的预期。
  • 疾病的阶段或严重程度:研究对象的选择包括处于疾病阶段的人,该疾病阶段比接受预防服务的人早或晚。
  • 招募:招募研究对象的来源和/或招募的努力和强度可能会扭曲研究对象的特征,从而增加研究中观察到的干预效果。

研究背景:该研究所在环境的临床经验在其他环境中可能重现的程度:

  • 卫生保健系统:在进行研究的系统中,临床经验可能与在其他系统中不同(例如,该系统免费提供基本服务,而这些服务在其他系统中只能以高成本获得)。
  • 国家:进行研究的国家的临床经验不太可能与美国相同(例如,美国提供的服务在其他国家并不广泛,反之亦然)。
  • 参与中心的选择:进行该研究的临床经验不太可能与在办公室/医院/为美国初级保健人群提供服务的环境相同(例如,该中心提供一般不提供的辅助服务)。
  • 干预的时间、努力和系统成本:在研究中开发服务的时间、努力和成本高于在研究设置之外可用的时间、努力和成本。

研究供应商:研究提供者在一般情况下可能具备的技能和专业知识的程度:

  • 实施干预的培训:该研究的提供者接受了美国初级保健机构不可能提供或要求的特殊培训。
  • 实施干预的专业知识或技能:研究提供者的专业知识和/或技能水平高于在典型环境中可能遇到的水平。
  • 辅助提供者:研究干预依赖于辅助提供者,他们不太可能在典型的环境中可用。

外部效度整体评分(概化)

外部效度被评为“良好”,如果:

  • 该研究与美国初级保健人群/环境/提供者的差异很小,而且只是在不太可能影响结果的方式上;很有可能(>90%),该研究中观察到的干预的临床经验将在美国初级保健环境中获得。

外部有效性被评为“公平”,如果:

  • 这项研究与美国初级保健人群/环境/提供者在一些方面有所不同,这些方面有可能影响临床重要的结果;中等可能(50%至89%),该研究中观察到的干预临床经验将在美国初级保健环境中获得。

外部效度被评为“差”,如果:

  • 该研究在许多方面与美国初级保健人群/环境/提供者不同,有很大可能影响临床结果;该研究中观察到的干预的临床经验在美国初级保健环境中获得的可能性很低(<50%)。

截至日期:2017年7月
互联网引用:附录七世。个体研究外部效度(通用性)评估标准.美国预防服务工作组。2017年7月。

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